Hà Nội 37 °C
TP Hồ Chí Minh 35 °C
Hải Phòng 37 °C
Đà Nẵng 36 °C
Yên Bái 30 °C
  • Hà Nội Hà Nội 37°C
  • TP Hồ Chí Minh Hà Nội 35°C
  • Hải Phòng Hà Nội 37°C
  • Đà Nẵng Hà Nội 36°C
  • Yên Bái Hà Nội 30°C

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược

Y tế
14/05/2024 10:45
Hoa Tiên
aa
Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dich, điều trị...

Bộ Y tế vừa công bố cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành hơn 500 biệt dược gốc, thuốc.Trong số đó, có 414 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 5 năm (409 thuốc) và 3 năm (5 loại thuốc).

Có 68 biệt dược gốc được được công bố. Đây là lần công bố thứ 3 về biệt dược gốc của Bộ Y tế từ đầu năm đến nay. Có 28 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội. Đây là đợt gia hạn thứ 13 của Bộ Y tế thực hiện Nghị quyết 80 của Quốc hội.

Từ đầu năm 2024 đến nay, Bộ Y tế đã cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược... để phục vụ đấu thầu, phòng chống dịch, điều trị...

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn hàng nghìn thuốc, hàng trăm biệt dược
Bộ Y tế vừa công bố cấp mới, gia hạn số đăng ký lưu hành hơn 500 biệt dược gốc, thuốc. Ảnh minh họa.

Được biết, các sản phẩm thuốc, biệt dược gốc được cấp mới số đăng ký lưu hành, gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Bên cạnh đó, chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

bài liên quan
Gần 700 loại thuốc được cấp mới, gia hạn đăng ký lưu hành

Gần 700 loại thuốc được cấp mới, gia hạn đăng ký lưu hành

Cục Quản lý Dược, - Bộ Y tế vừa ký quyết định công bố cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuốc sản xuất trong nước.
Đề xuất 5 hành vi không được làm trong quản lý dữ liệu y tế

Đề xuất 5 hành vi không được làm trong quản lý dữ liệu y tế

Bộ Y tế đang dự thảo Nghị định quy định quản lý dữ liệu y tế. Trong đó, những hành vi không được làm trong quản lý dữ liệu y tế đang thu hút dư luận, được quan tâm.
Các cơ sở tiêm chủng phải đáp ứng điều kiện gì?

Các cơ sở tiêm chủng phải đáp ứng điều kiện gì?

Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế vừa có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương về điều kiện các cơ sở tiêm chủng.
Những loại vaccine nào sắp được tiêm miễn phí cho trẻ em

Những loại vaccine nào sắp được tiêm miễn phí cho trẻ em

Nghị quyết 104/NQ-CP của Chính phủ quy định 4 loại vaccine được đưa vào Chương trình Tiêm chủng mở rộng (TCMR) trong giai đoạn 2021-2030.
Phân loại thiết bị y tế thực hiện thế nào?

Phân loại thiết bị y tế thực hiện thế nào?

Theo văn bản hợp nhất quy định về phân loại thiết bị y tế, thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó.
Hàng loạt công ty dược sai phạm bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt

Hàng loạt công ty dược sai phạm bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt

Thanh tra Bộ Y tế đã xử phạt nhiều công ty dược trên địa bàn TP HCM do vi phạm trong sản xuất, kinh doanh dược phẩm.
Mới nhất
Đọc nhiều
Khi nào cơ quan nhà nước được hủy sổ đỏ đã cấp?

Khi nào cơ quan nhà nước được hủy sổ đỏ đã cấp?

Nếu bị thu hồi sổ đỏ theo quy định nhưng người dân lại cố tình không giao nộp thì cơ quan chức năng có quyền hủy Sổ đỏ đã cấp.
Phê duyệt điều chỉnh cục bộ quy hoạch chi tiết Khu đô thị mới Việt Hưng

Phê duyệt điều chỉnh cục bộ quy hoạch chi tiết Khu đô thị mới Việt Hưng

UBND TP Hà Nội vừa có quyết định Phê duyệt Điều chỉnh cục bộ Quy hoạch chi tiết Khu đô thị mới Việt Hưng, tỷ lệ 1/500 tại ô đất ký hiệu NT-09 thuộc phường Việt Hưng, quận Long Biên, TP Hà Nội.
Bắc Kạn triển khai phòng, chống dịch bệnh do não mô cầu

Bắc Kạn triển khai phòng, chống dịch bệnh do não mô cầu

Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn vừa tổ chức Hội nghị trực tuyến, gấp rút triển khai công tác phòng, chống dịch bệnh do não mô cầu.
Tin bài khác
Bắc Kạn triển khai phòng, chống dịch bệnh do não mô cầu

Bắc Kạn triển khai phòng, chống dịch bệnh do não mô cầu

Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn vừa tổ chức Hội nghị trực tuyến, gấp rút triển khai công tác phòng, chống dịch bệnh do não mô cầu.
Thanh toán không dùng tiền mặt, người dân dễ tiếp cận dịch vụ y tế

Thanh toán không dùng tiền mặt, người dân dễ tiếp cận dịch vụ y tế

Việc thực hiện thanh toán không dùng tiền mặt giúp thuận tiện cho người dân trong việc giải quyết thủ tục hành chính nhanh chóng, chính xác, người bệnh cũng tiết kiệm được thời gian, từ đó, tăng khả năng tiếp cận các dịch vụ y tế.
Vi phạm hành chính về lĩnh vực hóa chất, 3 công ty bị xử phạt hơn 600 triệu đồng

Vi phạm hành chính về lĩnh vực hóa chất, 3 công ty bị xử phạt hơn 600 triệu đồng

Thanh tra Bộ Y tế ký ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đối với 3 công ty hơn 600 triệu đồng.
Dược phẩm Tú Uyên bị xử phạt do mua, bán thuốc vi phạm chất lượng

Dược phẩm Tú Uyên bị xử phạt do mua, bán thuốc vi phạm chất lượng

Công ty TNHH Dược phẩm Tú Uyên đã bị xử phạt vi phạm hành chính với số tiền 30 triệu đồng do mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 đối với thuốc Duo Hexin Tab.
Hà Giang: Hỗ trợ học sinh mổ khối u lên phòng thi vào lớp 10

Hà Giang: Hỗ trợ học sinh mổ khối u lên phòng thi vào lớp 10

Một học sinh mổ khối u vừa được các y, bác sỹ tại Bệnh viện Đa khoa khu vực huyện Bắc Mê (Hà Giang) hỗ trợ đưa đến phòng thi.
TP.HCM: Xử lý nghiêm cơ sở đào tạo tiêm filler, botox không phép

TP.HCM: Xử lý nghiêm cơ sở đào tạo tiêm filler, botox không phép

Một cơ sở mang tên tiếng Hàn Quốc quảng cáo lấn sân sang lĩnh vực y tế về cung ứng dịch vụ thẩm mỹ và đào tạo tiêm filler, botox không phép đã bị Sở Y tế TP.HCM phát hiện và xử lý nghiêm.
Chiến dịch bổ sung vitamin A cho 6 triệu trẻ em

Chiến dịch bổ sung vitamin A cho 6 triệu trẻ em

Hằng năm, Bộ Y tế tổ chức chiến dịch bổ sung vitamin A liều cao cho hơn 6 triệu trẻ em trong độ tuổi từ 6 – 59 tháng tuổi trên quy mô toàn quốc.
Nghệ An: Nhiều công nhân nhập viện sau bữa ăn trưa

Nghệ An: Nhiều công nhân nhập viện sau bữa ăn trưa

Sau khi nhập viện cấp cứu có 20/72 công nhân đã được xuất viện vào chiều ngày 28/5.
Hà Nội xử lý 239 vụ vi phạm về an toàn thực phẩm trong tháng cao điểm

Hà Nội xử lý 239 vụ vi phạm về an toàn thực phẩm trong tháng cao điểm

Các lực lượng chức năng trong Ban Chỉ đạo 389 thành phố Hà Nội đã kiểm tra, xử lý 239 vụ vi phạm, xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền 2,51 tỷ đồng.
Bảo hiểm y tế đã chi gần 43,5 tỷ đồng cho việc khám, chữa bệnh

Bảo hiểm y tế đã chi gần 43,5 tỷ đồng cho việc khám, chữa bệnh

Bảo hiểm y tế đã chi trả tổng số tiền 42.497 tỷ đồng cho việc khám, chữa bệnh trong 4 tháng đầu năm 2024.
bao phap luat viet nam sinh hoat chuyen de ve quy dinh so 144 qdtw cua bo chinh tri

Báo Pháp luật Việt Nam sinh hoạt chuyên đề về Quy định số 144-QĐ/TW của Bộ Chính trị

(PLM) - Chiều 10/6, Báo Pháp luật Việt Nam (PLVN) tổ chức buổi sinh hoạt chuyên đề về Quy định số 144-QĐ/TW ngày 9/5/2024 của Bộ Chính trị về chuẩn mực đạo đức cách mạng của cán bộ, đảng viên trong giai đoạn mới.
ha giang 2 nguoi thiet mang do mua lu

Hà Giang: 2 người thiệt mạng do mưa lũ

(PLM) - Trong 2 ngày hôm qua và hôm nay, do tình hình mưa to kéo dài, trên địa bàn tỉnh Hà Giang đã xảy ra lũ ống, lũ quét, sạt lở đất, ngập úng cục bộ tại nhiều địa phương, gây thiệt hại về người, tài sản và hoa màu đối với nhiều hộ dân.
chuong my ha noi phan no be gai 14 tuoi bi nhom ban hanh hung ep dung chat kich thich

Chương Mỹ, Hà Nội: Phẫn nộ bé gái 14 tuổi bị nhóm bạn hành hung, ép dùng chất kích thích

(PLM) - Chiều ngày 06/06, bé gái N.T.N (14 tuổi) ở Chương Mỹ, Hà Nội, bị 1 nhóm bạn cùng trang lứa hành hung, lột quần áo và ép hút thuốc lá, dẫn đến hoảng loạn tâm lý, phải nằm điều trị tại bệnh viện.
ha noi hang tram si tu cung phu huynh den van mieu cau may truoc ky thi vao lop 10 thpt

Hà Nội: Hàng trăm sĩ tử cùng phụ huynh đến Văn Miếu cầu may trước kỳ thi vào lớp 10 THPT

(PLM) - Vào những ngày cuối trước khi bước vào kì thi tuyển sinh vào lớp 10 THPT công lập năm học 2024 - 2025 tại Hà Nội, rất nhiều sĩ tử cùng phụ huynh tới Văn Miếu - Quốc Tử Giám thắp hương, cầu mong thi cử may mắn, thuận lợi.
nhung truong hop bat buoc phai doi the can cuoc cong dan sang the can cuoc tu 172024

Những trường hợp bắt buộc phải đổi thẻ Căn cước công dân sang thẻ Căn cước từ 1/7/2024

(PLM) - Từ ngày 01/7/2024, không bắt buộc công dân phải đổi từ thẻ Căn cước công dân sang thẻ Căn cước, tuy nhiên nếu công dân thuộc vào các trường hợp dưới đây vẫn bắt buộc phải đổi từ thẻ Căn cước công dân sang thẻ Căn cước.