Nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế của Công ty CP Tập đoàn Amy Group còn thiếu nhiều tiêu chí, hồ sơ công bố có nhiều điểm chưa đúng quy định, nhưng các sản phẩm khẩu trang và găng tay y tế đang được sản xuất và bán rầm rộ trên thị trường.
Do tình hình dịch bệnh Covid 19 đang diễn biến phức tạp, nên một số mặt hàng trang thiết bị y tế dùng cho chống dịch ngày càng có nhu cầu tăng cao và khan hiếm, trong đó có khẩu trang y tế và găng tay y tế. Trong bối cảnh đó, một số doanh nghiệp đã trục lợi bằng cách sản xuất, buôn bán chui các mặt hàng này, kéo theo đó là chất lượng không đảm bảo gây nguy cơ lây nhiễm cao, ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe người sử dụng.
Thời gian gần đây, Sức Khỏe Cộng Đồng nhận được phản ánh, nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế của Công ty CP Tập đoàn Amy Group (Công ty Amy) chưa đáp ứng được điều kiện để được sản xuất và lưu hành các sản phẩm găng tay y tế, khẩu trang y tế ra thị trường.
Theo tìm hiểu, một trong những điều kiện bắt buộc để trang thiết bị y tế được phép lưu hành là phải có số lưu hành, được sản xuất từ một đơn vị có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, do cơ quan có thẩm quyền cho phép. Hiện tại thủ tục tự công bố đủ điều kiện sản xuất, cũng như công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đều được kê khai trực tuyến và cơ quan chức năng sẽ hậu kiểm, hậu nại, để đánh giá lại xem thực tế các doanh nghiệp có thực sự thực hiện theo đúng quy định hay chưa. Nhiều doanh nghiệp đã lợi dụng việc công bố, cấp phép trực tuyến, để thực hiện các hành vi gian lận trong việc khai báo hồ sơ, che mắt cơ quan quản lý, để được cấp phép. Chỉ khi hậu kiểm mới phát hiện ra sai phạm.
Nhà máy của Công ty Amy chưa đủ điều kiện sản xuất?
Được biết, Công ty Amy có địa chỉ tại 255 - 258 Đường Võ Chí Công, phường Xuân La, quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội. Theo ghi nhận trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, công ty này có hai nhà máy đã công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Nhà máy thứ nhất, địa chỉ tại thôn Yên Lịch, xã Dân Tiến, huyện Khoái Châu, tỉnh Hưng Yên, đã được Sở Y tế Hưng Yên cấp giấy công bố đủ điều kiện sản xuất số 200000003/PCBSX-HY. Nhà máy thứ hai, địa chỉ tại 160, Nguyễn Văn Cừ, Khu công nghiệp Gia Bình, thị trấn Gia Bình, huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh, đã được Sở Y tế Bắc Ninh cấp giấy công bố đủ điều kiện sản xuất số 200000074/PCBSX-BN.
Tại trụ sở Công ty Amy, PV đã gặp và trao đổi với bà Ngô Thị Hằng – Phó tổng Giám đốc Công ty Amy. Qua trao đổi bà Hằng cho biết, hiện tại Công ty Amy chưa đủ khả năng để xây dựng nhà máy, mà đang phải đi thuê nhà máy từ các đơn vị khác. Hiện sản phẩm khẩu trang y tế của Công ty Amy đang được sản xuất tại Bắc Ninh và Hưng Yên. Khi PV hỏi nhà máy đã công bố sản xuất găng tay tại Bắc Ninh có đạt tiêu chuẩn hay không? Lúc này PV không khỏi bất ngờ khi bà Hằng cho biết, nhà máy tại Bắc Ninh được thuê lại từ công ty khác và vừa rồi cơ quan chức năng có kiểm tra, thì bên Công ty Amy cũng mới biết nhà máy này chưa có đủ điều kiện để sản xuất, như phòng cháy chữa cháy, đánh giá tác động môi trường… Điều này đặt ra vấn đề nghiêm trọng về an toàn, sức khỏe của người lao động cũng như môi trường khu vực này.
Hình ảnh mẫu nhãn sản phẩm găng tay y tế đang được Công ty Amy sản xuất và lưu hành.
Bà Hằng cho biết thêm hiện tại các sản phẩm găng tay đang được sản xuất ở nhà máy của Công ty Amy tại Long An. Nhưng theo tìm hiểu trên hệ thống quản lý trang thiết bị y tế, vào thời điểm đó, Công ty Amy Group chưa đăng ký, hay khai báo sản xuất găng tay tại nhà máy trên địa bàn tỉnh Long An.
Theo ghi nhận hiện trong các tài liệu bán hàng các sản phẩm găng tay do Công ty Amy sản xuất, đang thể hiện các sản phẩm này được sản xuất chính tại nhà máy ở Bắc Ninh. Trên website amygroup.net có đăng tải nhiều hình ảnh nhà máy của Công ty Amy, nhưng theo ghi nhận của PV thì một số hình ảnh của nhà máy tại 160 Nguyễn Văn Cừ, Khu công nghiệp Gia Bình, thị trấn Gia Bình, huyện Gia Bình, tỉnh Bắc Ninh lại không đúng thực tế như quảng cáo trên website của công ty này.
Hình ảnh quảng cáo (phía trên) về nhà máy trên website rất quy mô hoành tráng nhưng hình ảnh thực tế (ảnh dưới) lại không hề có tên công ty này như quảng cáo.
Nhân sự không đảm bảo để quản lý vận hành sản xuất?
Theo điểm c, khoản 1, điều 22, Nghị định 36/2016/NĐ-CP có quy định điều kiện người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng “Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản”. Nhưng trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với hai nhà máy của Công ty Amy đều thể hiện người phụ trách chuyên môn là ông Đặng Tiến Đồng. Câu hỏi đặt ra là theo quy định ông Đồng phải làm việc toàn thời gian tại một nhà máy, thì mới đảm bảo vận hành, quản lý sản xuất, nhưng ngược lại trong hồ sơ công bố đủ điều điện sản xuất, thì ông Đồng lại phụ trách chuyên môn tại cả hai nhà máy ở hai tỉnh khác nhau là Bắc Ninh và Hưng Yên, điều này liệu có đảm bảo được yêu cầu công việc và quản lý được chất lượng sản phẩm.
Bản công bố đủ điệu kiện sản xuất thể hiện ông Đặng Tiến Đồng phụ trách chuyên môn tại hai nhà máy.
Vậy nhà máy của Công ty Amy tại Bắc Ninh và Hưng Yên đã thực sự đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế hay chưa, nếu chưa đủ điều kiện tại sao công ty này lại có đầy đủ giấy tờ trong hồ sơ công bố. Liệu công ty Amy có đang gian lận trong việc làm hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị hay không? Các sản phẩm găng tay, khẩu trang y của Công ty Amy thực tế được sản xuất tại đâu, có nguồn gốc xuất xứ, chất lượng như thế nào?
Gần đây, cơ quan chức năng đã vào cuộc và triệt phá nhiều vụ buôn bán găng tay, khẩu trang giả, kém chất lượng, nhưng dường như thực trạng này vẫn còn xuất hiện nhiều, gây bất an cho người tiêu dùng. Trước thực trạng này, kính đề nghị cơ quan chức năng vào cuộc để làm rõ vấn đề.
Điều 35. Văn bản hợp nhất số 01/VBHN/BYT quy định Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành.
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2.36 Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định này.
5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.
7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.
8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.
9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.
10.37 Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2
Điều 66 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 Nghị định này.
11.38 Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định tại Điều 22, Điều 23 của Nghị định này hoặc trường hợp sử dụng các giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.
12.39 Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.
Theo Tổng cục Quản lý Thị trường, vụ việc vi phạm xảy ra trên địa bàn thị xã Cai Lậy, tỉnh Tiền Giang. Theo đề nghị của Đội QLTT số 3, Cục trưởng Cục QLTT tỉnh Tiền Giang đã xử phạt vi phạm hành chính đối với Doanh nghiệp vi phạm số tiền 50.000.000 đồng, về hành vi kinh doanh xăng dầu khi Giấy phép kinh doanh được cấp đã hết hiệu lực.
tướng Chính phủ vừa yêu cầu các bộ, ngành, địa phương rà soát, kiến nghị sửa đổi, bổ sung các quy định của pháp luật gây vướng mắc, ách tắc, cản trở hoạt động đầu tư, kinh doanh và đời sống xã hội.
Văn phòng Chính phủ vừa có thông báo kết luận của Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Trương Hòa Bình, Trưởng Ban Chỉ đạo cải cách hành chính của Chính phủ tại Hội nghị công bố Chỉ số cải cách hành chính năm 2019 của các bộ, cơ quan ngang bộ, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Chỉ số hài lòng về sự phục vụ hành chính năm 2019.
Vào ngày 11/10, Bộ trưởng Trần Tuấn Anh đã ký quyết định số 3720/QĐ-BCT về việc ban hành Phương án cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương giai đoạn 2019 - 2020.
Vào ngày 11/10, Bộ trưởng Trần Tuấn Anh đã ký quyết định số 3720/QĐ-BCT về việc ban hành Phương án cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Công Thương giai đoạn 2019 - 2020.
Sở Du lịch có văn bản kiến nghị (lần 2) đề nghị Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch chỉ đạo thu hồi Giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế của Công ty TNHH MTV Dịch vụ lữ hành Thiên Cung do vi phạm quy định theo Điều 36 của Luật Du lịch 2017.
Thủ tướng Chính phủ yêu cầu Bộ Công an phối hợp với Ngân hàng Nhà nước Việt Nam khẩn trương có các giải pháp ngăn chặn, xử lý tình trạng sở hữu chéo, thao túng tại các tổ chức tín dụng.
Lực lượng chức năng phát hiện gần 1 tấn thực phẩm gồm các loại thịt lợn, thịt bò, thịt gà, đều là sản phẩm đông lạnh đã được đóng túi, một số đã tẩm ướp sẵn để đưa đi tiêu thụ.
UBND TP HCM vừa có văn bản gửi các đơn vị liên quan về việc tăng cường quản lý, kiểm soát chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế trên địa bàn năm 2024 nhằm hạn chế tình trạng vượt quá dự toán Thủ tướng Chính phủ giao.
Tham gia kỳ thi Olympic Hóa học quốc tế Mendeleev lần thứ 58, cả 10 học sinh Việt Nam đều đạt giải với 1 huy chương Vàng, 5 huy chương Bạc và 4 huy chương Đồng.
Quá trình nỗ lực dập lửa, 2 cán bộ kiểm lâm đã không may tử nạn khi tham gia chữa cháy rừng trên đỉnh Tây Côn Lĩnh tại địa bàn giáp ranh xã Phương Tiến, Lao Chải, Xín Chải, huyện Vị Xuyên, tỉnh Hà Giang.
Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
Ngày 27.4 công viên Nước Hồ Tây đã tổ chức nhiều chương trình hấp dẫn như: Chương trình ca nhạc tạp kĩ, xiếc và giao lưu biểu diễn cùng các vũ công...chương trình được tổ chức trong 05 ngày từ 27/4 đến 1/5, mỗi ngày có 02 show diễn buổi sáng và buổi chiều.
Kỳ nghỉ lễ 30/4 - 1/5 đã đến rất gần. Tuy nhiên, giá vé máy bay nội địa cao khiến du khách e dè. Du khách đã đưa ra nhiều lựa chọn khác để phù hợp với tiêu chí tiết kiệm chi phí.
Lễ hội Du lịch Hà Nội năm 2024 với chủ đề “Thăng Long – Hà Nội, Thủ đô quyến rũ” từ ngày 25 – 28/4/2024 tại Công viên Thống Nhất. Đây là sự kiện xúc tiến quảng bá Du lịch lớn nhất được tổ chức thường niên của thành phố Hà Nội - Lễ Hội Du Lịch Hà Nội năm 2024 dự kiến sẽ mang tới cho du khách và nhân dân những trải nghiệm đầy màu sắc cùng nội dung phong phú đa dạng.
Ngày 26/4, tại Hà Nội, thành phố Hải Phòng phối hợp với Viện Hàn lâm Kiến trúc Pháp – Việt tổ chức Triển lãm ảnh Hải Phòng – Pháp Heritage với chủ đề “Di sản kiến trúc hôm nay, thịnh vượng cho ngày mai”.
