Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn 627/QLD-CL ngày 28/02/2024 gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Công ty cổ phần dược Danapha về việc thu hồi toàn quốc Dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05%.
Lô thuốc có số giấy đăng ký lưu hành: VD-18682-13, Số lô: 030523, NSX: 19/5/2023, HD: 19/05/2025, do Công ty cổ phần dược Danapha sản xuất.
Nguyên nhân thu hồi, căn cứ Công văn số 09/KN-KHTC ngày 06/2/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 28/LM-KN ngày 06/2/2024 về thuốc Dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05%, Số GĐKLH: VD-18682-13, Số lô: 030523, NSX: 19/05/2023, HD: 19/05/2025 do Công ty cổ phần dược Danapha sản xuất.
Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hải Dương lấy tại Kho bán buôn của Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Số 267C Điện Biên Phủ, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tổng số vi sinh vật hiếu khí và Pseudomonas aeruginosa (vi phạm mức độ 2).
Cục Quản lý dược đề nghị Công ty cổ phần dược Danapha phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Ngoài ra, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
