Hà Nội 30 °C
TP Hồ Chí Minh 0 °C
Hải Phòng 28 °C
Đà Nẵng 31 °C
Yên Bái 31 °C
  • Hà Nội Hà Nội 30°C
  • TP Hồ Chí Minh Hà Nội 0°C
  • Hải Phòng Hà Nội 28°C
  • Đà Nẵng Hà Nội 31°C
  • Yên Bái Hà Nội 31°C

Nghi ngờ thuốc không đảm bảo chất lượng, xử lý thế nào?

Diễn đàn luật sư
19/01/2024 06:15
Hoa Tiên
aa
Theo Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.


Trường hợp nghi ngờ thuốc không đảm bảo

Theo Dự thảo, Bộ Y tế chỉ ra các trường hợp nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Thuốc có chuỗi phản ứng có hại chưa xác định nguyên nhân hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiệm trọng, lặp lại theo báo cáo của Trung tâm ADR Quốc gia; Thuốc có nghi ngờ chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng; Thuốc có thông tin phản ánh của cơ quan chức năng (công an, hải quan, quản lý thị trường) về dấu hiệu giả, mạo, không đúng nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Bê cạnh đó, thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng về GMP theo thông tin của cơ quan quản lý dược nước ngoài hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc; Thuốc có thông tin dưới mọi hình thức của cơ quan quản lý dược/ cơ quan quản lý y tế nước ngoài về dấu hiệu giả, mạo, về nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn.

Ngoài ra, thuốc sản xuất từ nguyên liệu có phản ánh, kiến nghị, tố cáo, khiếu nại (kèm theo bằng chứng) về nguồn gốc, chất lượng; Thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn, chất lượng khác và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá là có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng.

thuoc

Ảnh minh họa. Nguồn; Hà Hùng

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm dừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và thời gian ra thông báo tạm dừng áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược.

Xác minh không quá 3 tháng

Trong thời hạn không quá 3 tháng, kể từ ngày ra văn bản thông báo tạm dừng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm đầu mối phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận. Trường hợp thời gian xác minh vượt quá 3 tháng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải có văn bản thông báo và giải trình rõ lý do.

Đối với trường hợp thuốc có phản ứng có hại, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thuốc) hoặc Hội đồng tư vấn về tiêm chủng để xem xét và đưa ra kết luận. Căn cứ vào kết luận, Cục Quản lý Dược có văn bản xử lý, thông báo thu hồi hoặc cho phép tiếp tục nhập khẩu, lưu hành, sử dụng theo quy định.

Xử phạt cơ sở vi phạm theo thẩm quyền

Cũng theo Dự thảo, Sở Y tế công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc/tạm ngừng phân phối, sử dụng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc/ tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc; Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định.

Đồng thời, Sở Y tế tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; Xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc theo thẩm quyền; Báo cáo kết quả xử lý, xử phạt về Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ.

Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc; Tổ chức tham gia việc cưỡng chế, thu hồi thuốc.

bài liên quan
Bộ Y tế chỉ đạo tăng cường quản lý hoạt động quảng cáo thực phẩm chức năng

Bộ Y tế chỉ đạo tăng cường quản lý hoạt động quảng cáo thực phẩm chức năng

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc tiếp tục tăng cường quản lý quảng cáo thực phẩm chức năng trên địa bàn.
Bộ Y tế yêu cầu tăng cường công tác phòng chống dịch bệnh mùa hè năm 2024

Bộ Y tế yêu cầu tăng cường công tác phòng chống dịch bệnh mùa hè năm 2024

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan vừa ký ban hành công điện về việc tăng cường công tác phòng chống dịch bệnh mùa hè năm 2024 gửi Chủ tịch UBND các tỉnh, thành phố.
Bộ Y tế đề xuất để cha mẹ được quyết định sinh số con như mong muốn

Bộ Y tế đề xuất để cha mẹ được quyết định sinh số con như mong muốn

Bộ Y tế sẽ không quy định số con đối với mỗi cặp vợ chồng mà trao quyền quyết định cho mỗi gia đình, gắn với trách nhiệm chăm sóc và nuôi dạy con tốt.
Lạm dụng công nghệ để lựa chọn giới tính thai nhi: Đề xuất tăng hình phạt để chấn chỉnh

Lạm dụng công nghệ để lựa chọn giới tính thai nhi: Đề xuất tăng hình phạt để chấn chỉnh

Trước tình hình tỷ số giới tính khi sinh liên tục gia tăng trong suốt 18 năm qua, Bộ Y tế đã đề xuất luật hóa nhiều hành vi cấm và tăng mức xử phạt để cải thiện tình trạng này.
Phó thủ tướng Lê Thành Long yêu cầu Bộ Y tế khắc phụ khó khăn, vướng mắc trong ngành y tế

Phó thủ tướng Lê Thành Long yêu cầu Bộ Y tế khắc phụ khó khăn, vướng mắc trong ngành y tế

Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long yêu cầu Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành liên quan khắc phục các khó khăn, vướng mắc, làm tốt công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Đề xuất luật hoá quy định khám sức khoẻ tiền hôn nhân

Đề xuất luật hoá quy định khám sức khoẻ tiền hôn nhân

Bộ Y tế đang đề xuất luật hóa việc khám sức khỏe tiền hôn nhân nhằm nâng cao chất lượng nguồn nhân lực và xây dựng gia đình hạnh phúc. Trong đó, quy định các nội dung tư vấn, khám sức khỏe, hướng dẫn phòng ngừa, phát hiện nguy cơ ảnh hưởng đến mang thai, sinh đẻ, để kịp thời điều trị.
Mới nhất
Đọc nhiều
Khởi tố đối tượng trộm nhiều tài sản có giá trị trong két sắt

Khởi tố đối tượng trộm nhiều tài sản có giá trị trong két sắt

Cơ quan Cảnh sát điều tra, Công an quận Tây Hồ đã ra quyết định khởi tố vụ án, khởi tố bị can và tạm giam Trịnh Thị Thảo (SN 1995) trú tại Ngọc Thanh, Kim Động, Hưng Yên về tội Trộm cắp tài sản.
Công an tỉnh Nghệ An gặp mặt, thăm hỏi các thương, bệnh binh

Công an tỉnh Nghệ An gặp mặt, thăm hỏi các thương, bệnh binh

Ngày 23/7, Công an tỉnh Nghệ An đã tổ chức gặp mặt các thương, bệnh binh, thân nhân liệt sỹ tại Trung tâm Điều dưỡng thương bệnh binh tại Trung tâm Điều dưỡng thương binh Nghệ An tại xã Nghi Phong (Nghi Lộc - Nghệ An).
Cựu chủ tịch FLC Trịnh Văn Quyết sẵn sàng dùng gần 5.000 tỷ đồng tài sản tích luỹ để khắc phục hậu quả

Cựu chủ tịch FLC Trịnh Văn Quyết sẵn sàng dùng gần 5.000 tỷ đồng tài sản tích luỹ để khắc phục hậu quả

Cựu Chủ tịch FLC Trịnh Văn Quyết: "Kính mong HĐXX tạo điều kiện thuận lợi để bị cáo được xử lý tài sản cá nhân gần 5.000 tỷ đồng để khắc phục hậu quả vụ án mà cơ quan điều tra đã và đang phong toả hơn 2 năm qua".
Tin bài khác
Vụ cháu bé 5 tuổi tử vong trên xe: Người đứng đầu cơ sở mầm non đối mặt với tình huống pháp lý nào?

Vụ cháu bé 5 tuổi tử vong trên xe: Người đứng đầu cơ sở mầm non đối mặt với tình huống pháp lý nào?

Ngoài người phụ trách đưa đón học sinh, cơ quan điều tra sẽ làm rõ trách nhiệm của tài xế và người đứng đầu cơ sở giáo dục trong việc xây dựng quy chế đưa đón, đảm bảo an toàn cho học sinh.
Cơ hội nghề luật trong kỷ nguyên công nghệ số vẫn còn rất lớn

Cơ hội nghề luật trong kỷ nguyên công nghệ số vẫn còn rất lớn

Trong kỷ nguyên công nghệ số và thời đại pháp quyền, Thẩm phán cao cấp Chu Thành Quang, Phó Chánh án TAND cấp cao tại Hà Nội cho rằng, cơ hội nghề nghiệp cho các bạn sinh viên luật là rất lớn.
Quy định chặt chẽ hơn điều kiện miễn đào tạo nghề Luật sư

Quy định chặt chẽ hơn điều kiện miễn đào tạo nghề Luật sư

Xây dựng Luật thay thế Luật Luật sư số 65/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc hội (được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 20/2012/QH13 ngày 20/11/2012 của Quốc hội) Bộ Tư pháp cho biết sẽ quy định chặt chẽ hơn về điều kiện miễn đào tạo nghề, miễn giảm thời gian tập sự hành nghề luật sư
Khi đã nghỉ hưu, có được hưởng trợ cấp bệnh nghề nghiệp?

Khi đã nghỉ hưu, có được hưởng trợ cấp bệnh nghề nghiệp?

Bạn Quang Mến (Khánh Hòa) hỏi: Bố tôi là người lao động tại một công ty về ngành công nghiệp nặng, hiện nay đã nghỉ hưu, được hưởng lương hưu 4 năm rồi. Dạo gần đây sức khỏe của bố giảm sút nên đi khám và phát hiện bố tôi bị nhiễm độc chì do ảnh hưởng từ công việc cũ. Xin hỏi, bố tôi có được hưởng chế độ bệnh nghề nghiệp nữa không? Nếu được thì hồ sơ cần chuẩn bị những gì?
Hành vi người dân đập cửa kính khống chế tài xế có vi phạm pháp luật?

Hành vi người dân đập cửa kính khống chế tài xế có vi phạm pháp luật?

Theo tiến sĩ, luật sư Đặng Văn Cường, việc người dân đập kính ô tô bắt giữ Lê Tiến Dũng là cần thiết và hợp pháp.
Cha dượng đánh đập dã man con riêng của vợ cũ ở Bình Phước sẽ bị xử lý thế nào?

Cha dượng đánh đập dã man con riêng của vợ cũ ở Bình Phước sẽ bị xử lý thế nào?

Theo Tiến sĩ Đặng Văn Cường: "Bất kể vì lý do gì, dù là nguyên thế nào đi chăng nữa thì hành vi của người cha dượng này cũng rất đáng lên án và cần phải xử lý bằng chế tài nghiêm minh của pháp luật".
Nhìn từ vụ Tuấn "phò mã" bị bắt: Ảo tưởng vì sự nổi tiếng trên mạng và cái kết bị khởi tố, bắt giam

Nhìn từ vụ Tuấn "phò mã" bị bắt: Ảo tưởng vì sự nổi tiếng trên mạng và cái kết bị khởi tố, bắt giam

Theo luật sư Đặng Văn Cường: "Những người gây ra tai tiếng, chiêu trò trên không gian mạng, việc bị xử lý là điều khó tránh... Vậy nên mong những người này hãy bớt ảo tưởng sức mạnh, vì trước pháp luật, tất cả mọi người đều bình đẳng".
Luật sư nhận định về vụ lái xe taxi G7 bị đánh tử vong ở đường ven Hồ Tây

Luật sư nhận định về vụ lái xe taxi G7 bị đánh tử vong ở đường ven Hồ Tây

Theo Luật sư: "Tính mạng con người là điều cao quý và quan trọng nhất. Mọi hành vi tước đoạt tính mạng người khác trái pháp luật sẽ bị xử lý nghiêm minh nhất...".
Xử lý như thế nào vụ tạo màn kịch 4 mẹ con nhảy cầu Đông Trù để gây áp lực cho chồng?

Xử lý như thế nào vụ tạo màn kịch 4 mẹ con nhảy cầu Đông Trù để gây áp lực cho chồng?

Theo luật sư: "Người vợ có thể bị xử phạt tiền đối với hành vi "Báo thông tin giả, không đúng sự thật đến các cơ quan, tổ chức có thẩm quyền"...
Công dân vi phạm pháp luật có cơ hội được xóa tiền án, tiền sự không?

Công dân vi phạm pháp luật có cơ hội được xóa tiền án, tiền sự không?

Một người đã từng vi phạm pháp luật sẽ phải đạt điều kiện như thế nào để được xóa tiền án, tiền sự và trở thành một công dân bình thường?
tong bi thu nguyen phu trong trong cong cuoc bao ve chu quyen bien dao cua to quoc

Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng trong công cuộc bảo vệ chủ quyền biển, đảo của Tổ quốc

(PLM) - Trong suốt cuộc đời hoạt động cách mạng vẻ vang của mình, nhất là trên cương vị Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bí thư Quân ủy Trung ương, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã dành tình cảm đặc biệt đối với cán bộ, chiến sĩ Hải quân. Tổng Bí thư luôn kịp thời quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo và đánh giá cao sự nỗ lực, quyết tâm của cán bộ, chiến sĩ Hải quân nhân dân Việt Nam trong khắc phục khó khăn, bảo vệ vững chắc chủ quyền biển, đảo, thềm lục địa của Tổ quốc; xây dựng Hải quân nhân dân Việt Nam cách mạng, chính quy, tinh nhuệ và hiện đại.
ha noi nhieu noi treo co ru truoc ngay quoc tang tong bi thu nguyen phu trong

Hà Nội: Nhiều nơi treo cờ rủ trước ngày Quốc tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng

(PLM) - Dù còn 3 ngày nữa mới diễn ra Quốc tang, nhưng tại một số địa điểm tại Hà Nội cũng như trên cả nước đã treo cờ rủ để tưởng nhớ cố Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng.
tong bi thu nguyen phu trong nha lanh dao ly luan xuat sac

Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng – Nhà lãnh đạo, lý luận xuất sắc

(PLM) - Trải qua nhiều cương vị quan trọng do Đảng, Nhà nước và Nhân dân giao phó, như: Uỷ viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng từ khoá VII đến khóa XIII; Uỷ viên Bộ Chính trị từ khoá VIII đến khóa XIII; Tổng Biên tập Tạp chí Cộng sản; Bí thư Thành uỷ Hà Nội; Chủ tịch Hội đồng Lý luận Trung ương; Chủ tịch Quốc hội; Chủ tịch nước; Tổng Bí thư từ khoá XI đến khóa XIII, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã có nhiều cống hiến to lớn, quan trọng cho sự nghiệp cách mạng của Đảng và dân tộc ta, nhất là trong công cuộc đổi mới, xây dựng và bảo vệ Tổ quốc.
tinh cam dac biet cua nhan dan voi tong bi thu nguyen phu trong

Tình cảm đặc biệt của nhân dân với Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng

(PLM) - Hơn nửa thế kỷ hoạt động cách mạng không ngừng nghỉ, Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã cống hiến hết mình, trọn một đời đóng góp cho Đảng, cho nhân dân. Hình ảnh vị lãnh đạo kiên trung, trí tuệ và mẫu mực, tận trung với Đảng, hết lòng vì dân sẽ luôn sống trong trái tim của mỗi người dân Việt Nam.
bo tu phap dung dau cac bo nganh ve chi so cai cach hanh chinh nam 2023

Bộ Tư pháp đứng đầu các bộ, ngành về Chỉ số Cải cách hành chính năm 2023

(PLM) - Sáng ngày 18/7/2024, Tại Hội trường Đa năng - Bộ Tư Pháp đã diễn ra Tọa đàm đánh giá, rút kinh nghiệm về Chỉ số cải cách hành chính năm 2023 và đánh giá việc thực hiện Đề án 06 trong 06 tháng đầu năm, nhiệm vụ, giải pháp từ nay đến cuối năm 2024 của Bộ tư Pháp.